LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO SES Nº 2475, DE 22 DE JULHO DE 2004

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO SES Nº 2475, DE 22 DE JULHO DE 2004

DETERMINA A INTERDIÇÃO CAUTELAR, SUSPENDE A VENDA, DISTRIBUIÇÃO, DISPENSAÇÃO E USO DE MEDICAMENTO NO ÂMBITO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO.

O SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e considerando:

As disposições do Artigo. 10 inciso XXVIII da Lei nº 6437 de 20/08/1977, publicada no DOU de 24/08/1977.

O Laudo de Análise 5736.00/2003 e Ata nº 780, emitidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz, referente a análise fiscal da amostra coletada pelo Departamento de Fiscalização de Medicamentos e Afins do Centro de Vigilância Sanitária desta Secretaria de Estado de Saúde, do lote 02103720, data de fabricação 10/2002, data de validade 10/2005, do medicamento ANFORCIN B – ANFORICIN B 50mg PÓ LIÓFILO INJETÁVEL IV, fabricado por CRISTÁLIA – PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA , situada a Rodovia Itapira – Lindóia, KM 14 – Itapira/SP, por apresentar a amostra analisada resultado insatisfatório quanto ao ensaio de Potência de Anfotericina;

RESOLVE

Art. 1º – Determinar como medida de interesse sanitário, a interdição cautelar, suspensão da venda, distribuição, dispensação e uso do lote 02103720, data de fabricação 10/2002, data de validade 10/2005, do medicamento ANFORICIN B – ANFORICIN B 50mg PÓ LIÓFILO INJETÁVEL IV, fabricado por CRISTÁLIA – PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA, situada a Rodovia Itapira – Lindóia, Km 14 – Itapira/SP.

Art. 2º – Determinar a todos os estabelecimentos de comércio e dispensação de medicamentos em funcionamento no Estado do Rio de Janeiro, que retirem os lotes do medicamento referido no artigo 1º da exposição ao consumidor/paciente.

Art. 3º – Determinar aos órgãos competentes da Vigilância Sanitária das Secretarias Municipais de Saúde do Estado do Rio de Janeiro, que inspecionem os estabelecimentos de comércio e dispensação de medicamentos para verificar o cumprimento do disposto nos artigos 1º e 2º.

Art. 4º – O não cumprimento do disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal nº 6437, de 20/08/1977.

Art. 5º – Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Rio de Janeiro, 22 de julho de 2004.

GILSON CANTARINO O’DWYER
Secretário de Estado de Saúde

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