LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO SES Nº 2447 DE 05 DE JULHO DE 2004

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO SES Nº 2447 DE 05 DE JULHO DE 2004

DETERMINA A INTERDIÇÃO CAUTELAR, SUSPENDE A
VENDA, DISTRIBUIÇÃO, DISPENSAÇÃO E
USO DE MEDICAMENTO NO AMBITO DO ESTADO DO
RIO DE JANEIRO.

O SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e considerando:

As disposições do Art. 10 inciso XXVIII da Lei nº 6437 de 20/08/1977, publicada no DOU de 24/08/1977.

O Laudo de Análise 4597.00/2003 e Ata nº 762, emitidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz, referente a análise fiscal da amostra coletada pelo LACENTO/Laboratório Central de Saúde Pública, do lote 003396, data de fabricação 01/12/2002, data de validade 31/12/2004, do medicamento BIPENCIL – AMPICILINA SÓDICA 500 mg – INJETÁVEL, fabricado por INSTITUTO BIOQUIMICO LTDA., situado a Rua Antonio João, 218 – Cordovil – Rio de Janeiro/RJ, por apresentar a amostra analisada resultados insatisfatórios quanto ao ensaio de Uniformidade de Dose por Variação de Peso de Ampicilina;

RESOLVE:

Art.1º – Determinar como medida de interesse sanitário, a interdição cautelar, suspenção da venda, distribuição, dispensação e uso do lote 003396, data de fabricação 01/ 12/2002, data de validade 31/12/2004, do medicamento BIPENCIL – AMPICILINA SÓDICA 500mg – INJETÁVEL, fabricado por INSTITUTO BIOQUÍMICO LTDA, situado a Rua Antonio João , nº 218 – Cordovil – Rio de Janeiro – RJ

Art.2º – Determinar a todos estabelecimentos de comércio e dispensação de medicamentos em funcionamento no Estado do Rio de Janeiro, que retirem os lotes do referido medicamento no artigo 1º da exposição ao consumidor/paciente.

Art.3º – Determinar aos órgãos competentes da Vigilância Sanitárias das Secretarias Municipais de Saúde do Estado do Rio de Janeiro, que inspecionem os estabelecimentos de comércio e dispensação de medicamentos para verificar o cumprimento do disposto nos artigos 1º e 2º.

Art.4º – O não cumprimento do disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária com sanções prevista na Lei Federal nº 6437 de 20/08/1977.

Art.5º – Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Rio de Janeiro, 05 de julho de 2004.

GILSON CANTARINO O’DWYER
Secretário de Estado de Saúde

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