LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO SES Nº 2392 DE 04 DE MAIO DE 2004

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO SES Nº 2392 DE 04 DE MAIO DE 2004


DETERMINA A INTERDIÇÃO
CAUTELAR, SUSPENDE A
VENDA, DISTRIBUIÇÃO,
DISPENSAÇÃO E
USO DE MEDICAMENTO NO
AMBITO DO ESTADO DO
RIO DE JANEIRO.

O SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e considerando:
As disposições do Art. 10 inciso XXVIII da Lei nº 6437 de 20/08/1977, publicada no DOU de 24/08/1977.
Os Laudos de Análise 5804.00/2003, 5805.00/2003 e 5806.00/2003 e Relatório Técnico Amostra nº 5804 – 5805 – 5906/03, emitidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz, referente as análises fiscais das amostras coletadas pelo Centro de Vigilância Sanitária desta Secretaria de Saúde, dos lotes 0459/03, 0460/03 e 0461/03, data de fabricação 04/2003, data de validade 04/2005, do medicamento RANIDOLIM, fabricado por HIPOLABOR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA., situada a Rodovia BR 262 – Km 12,3 – Bairro Borges – Sabará – MG, por apresentarem as amostras analisadas resultado insatisfatório quanto ao ensaio de Dissolução da Ranitidina;
RESOLVE:

Art.1º – Determinar como medida de interesse sanitário, a interdição cautelar, suspenção da venda, distribuição, dispensação e uso dos lotes 0459/03, 0460/03 e 0461/03, data de fabricação 04/2003, data de validade 104/2005 do medicamento RANIDOLIM, fabricado por HIPOLABOR INDÚSTRIA FARMACEUTICA LTDA., situada a Rodovia BR 262, Km 12,3 – Bairro Borges – Sabará – MG.

Art.2º – Determinar a todos estabelecimentos de comércio e dispensação de medicamentos em funcionamento no Estado do Rio de Janeiro, que retirem os lotes do referido medicamento no artigo 1º da exposição ao consumidor/paciente.

Art.3º – Determinar aos órgãos competentes da Vigilância Sanitárias das Secretarias Municipais de Saúde do Estado do Rio de Janeiro, que inspecionem os estabelecimentos de comércio e dispensação de medicamentos para verificar o cumprimento do disposto nos artigos 1º e 2º.

Art.4º – O não cumprimento do disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária com sanções prevista na Lei Federal nº 6437 de 20/08/1977.

Art.5º – Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Rio de Janeiro, 04 de maio de 2004.

GILSON CANTARINO O’DWYER
Secretário de Estado de Saúde

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