LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 804, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2011

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 804, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do

Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 29, de 11 de janeiro de 2 0 11 , considerando o inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, considerando os arts. 7º e 12, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, resolve:

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação, distribuição, comércio e utilização, em todo o território nacional, do lote 09L01069 do medicamento hemoderivado FACTANE 1000 UI importado pela empresa LFB – HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA LTDA (CNPJ 07.207.572/0001- 95), localizada na Av. das Américas, 500, bloco 11, loja 101, Barra da Tijuca, Rio de Janeiro/RJ, e fabricado pela empresa LFB BIOMEDICAMENTS , França, considerando a informação da empresa do diagnóstico de Creutzfeldt-Jakob esporádica em um doador voluntário, cujo sangue foi utilizado na fabricação desse lote.

Art. 2º Determinar, ainda, que a empresa promova o recolhimento do mercado do lote citado no artigo anterior, na forma da RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

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