LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 54, DE 11 DE JANEIRO DE 2017

12 janeiro 2017  por

RESOLUÇÃO-RE  Nº  54,  DE  11  DE  JANEIRO  DE  2017

O  Diretor  da  Agência  Nacional  de  Vigilância  Sanitária  no uso  das  atribuições  que  lhe  conferem  o  art.  151,  V  e  VI,  e  o  art.  54, I,  §  1º  do  Regimento  Interno  aprovado  nos  termos  do  Anexo  I  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  n°  61,  de  3  de  fevereiro  de 2016,  e  a  Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  99,  de  2  de agosto  de  2016; Considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de  1976; Considerando  a  Resolução  RDC  55/2005; Considerando  o  comunicado  de  recolhimento  encaminhado pela  empresa  Brainfarma  Indústria  Química  Farmacêutica  (CNPJ: 05.161.069/0005-44),  referente  ao  medicamento  Pratium  140mg/ml (Paracetamol),  lote  B15J2349,  devido  a  uma  alteração  no  aspecto  do produto  (presença  de  coloração  marrom  ao  invés  de  branca),  resolve:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  em todo  o  território  nacional,  a  suspensão  da  distribuição,  comércio  e uso,  do  lote  B15J2349  do  produto  Pratium  140mg/ml  (Paracetamol), fabricado  por  Brainfarma  Indústria  Química  Farmacêutica  (CNPJ: 05.161.069/0005-44).

Art.  2º  Determinar  que  a  empresa  promova  o  recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao lote do produto descritos no  art.  1º.

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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