LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 395, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2018

26 fevereiro 2018  por

RESOLUÇÃO-RE  Nº  395,  DE  20  DE  FEVEREIRO  DE  2018

A   Gerente-Geral   de   Inspeção   e   Fiscalização   Sanitária, Substituta,  no  uso  das  atribuições  que  lhe  foram  conferidas  pela Portaria  1.959,  de  24  de  novembro  de  2017,  aliado  ao  disposto  no art.  54,  I,  §  1º  do  Regimento  Interno  aprovado  nos  termos  do Anexo  I  da  Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  61,  de  3 de  fevereiro  de  2016; Considerando  o  art.  7º  da  Lei  nº  6.360,  de  23  de  setembro de  1976; Considerando      o      Laudo      de      Análise      Fiscal      n.º 613.1P.0/2017,  emitido  pelo  Laboratório  Central  do  Estado  de  São Paulo  –  Instituto  Adolfo  Lutz,  apresentando  resultado  insatisfatório para   a   análise   de   Aspecto,   relacionado   ao   Lote   917278   do medicamento  Somaflex  (diclofenaco  sódico)  100mg,  comprimido revestido; Considerando  declaração  de  Recolhimento  Voluntário  do produto  apresentada  pela  empresa  fabricante  E.M.S.  Sigma  Pharma Ltda.,  resolve:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário, em   todo   o   território   nacional,   a   suspensão   da   distribuição, comercialização e    uso do    lote 917278 (Val    11/2018) do medicamento  Somaflex  (diclofenaco  sódico)  100mg,  comprimido revestido,   fabricado   pela   empresa   E.M.S.   Sigma   Pharma   Ltda. (CNPJ:  00.923.140/0001-31).

Art.  2º  Determinar  que  a  empresa  E.M.S.  Sigma  Pharma Ltda.  promova  o  recolhimento  do  estoque  existente  no  mercado, relativo  ao  produto  descrito  no  art.  1º.

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua publicação.

MARIÂNGELA  TORCHIA  DO  NASCIMENTO

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