LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 3.503, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2015

18 dezembro 2015  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 3.503, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2015

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 46, de 22 de outubro de 2015, publicada no DOU de 23 de outubro de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa Laboratórios Pfizer LTDA, em razão da constatação de um defeito no mecanismo de ajuste de dose de alguns dispositivos do medicamento Genotropin caneta preenchida, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e uso dos lotes J35334 (Val.: 03/17), L10694 (Val.: 04/17), L47950 (Val.: 07/17) e L96946 (Val.: 07/17) do medicamento GENOTROPIN CANETA PREENCHIDA de 12mg, e dos lotes L13866 (Val.: 04/17) e L92703 (Val.: 05/17) do medicamento GENOTROPIN CANETA PREENCHIDA de 5,3mg importados por Laboratórios Pfizer LTDA (CNPJ: 46.070.868/0001-69).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento dos estoques existentes no mercado, relativo aos produtos descritos no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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