LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.495, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2016

30 dezembro 2016  por

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.495, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2016

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 2198, de 30 de novembro de 2016, aliado ao disposto art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, considerando os arts. 12, 50, 59 e 67, I, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando o Laudo de Análise Fiscal de amostra única n.º 413.1P.0/2016, emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública Profº Gonçalo Muniz (LACEN/BA), que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de análise de aspecto por apresentar corpo estranho em suspensão no interior da ampola, para o lote BWI do medicamento BICARBONATO DE SÓDIO 8,4% solução injetável frasco-ampola 10 mL, RESOLVE:

 Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote BWI (Val 11/2017) do medicamento BICARBONATO DE SÓDIO 8,4% solução injetável frasco-ampola 10 mL, fabricado por Samtec Biotecnologia Ltda (CNPJ: 04459117/0001- 99).

 Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCELO VOGLER DE MORAES

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