LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 3.378, DE 12 DE SETEMBRO DE 2013

13 setembro 2013  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 3.378, DE 12 DE SETEMBRO DE 2013

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1 de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1.355, de 27 de agosto de 2013, publicada no DOU de 28 de agosto de 2013, considerando o art. 7º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando a Resolução-RDC nº 55/2005; considerando, ainda, o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa em 23/08/2013, em função da obtenção de resultado fora de especificação nos estudos de estabilidade do medicamento Poliginax óvulos (teor de sulfato de neomicina abaixo do limite especificado), resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comércio e uso de todos os lotes do medicamento POLIGINAX óvulos (sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B + nistatina + tinidazol), fabricados pela empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda (56.998.701/0001-16), situada na Rua Michigan, n° 735, Brooklin – São Paulo – SP.

 Art. 2º Determinar à empresa o cumprimento de todos os requisitos relativos ao recolhimento descritos na Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

Outras: