LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 3.150, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2015

18 novembro 2015  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 3.150, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2015 

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 46, de 22 de outubro de 2015, publicada no DOU de 23 de outubro de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando a detecção de   frascos-ampolas do lote 14010119, do medicamento HYPOCAÍNA 1% apresentando corpo estranho em seu interior e a confirmação de que o desvio foi originário do processo de produção pela empresa Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda., resolve;

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do lote 14010119 (Val.: 01/2016), do medicamento HYPOCAÍNA 1% (cloridrato de lidocaína), fabricado pela empresa Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda (CNPJ: 17174657/0001-78).

Art. 2º Determinar à empresa o cumprimento de todos os requisitos relativos ao recolhimento descritos na Resolução – RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

Outras: