LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.043, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2016

11 novembro 2016  por

RESOLUÇÃO-RE  Nº  3.043,  DE  10  DE  NOVEMBRO  DE  2016

O  Diretor  da  Agência  Nacional  de  Vigilância  Sanitária,  no uso  das  atribuições  que  lhe  conferem  o  art.  151,  V  e  VI,  e  o  art.  54, I,  §  1º  do  Regimento  Interno  aprovado  nos  termos  do  Anexo  I  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  n°  61,  de  3  de  fevereiro  de 2016,  e  a  Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  99,  de  02  de agosto  de  2016; considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando que a empresa Cifarma Científica Farmacêutica Ltda  implementou  alteração  da  rota  de  síntese  do  insumo  farmacêutico  ativo  amoxicilina  tri-hidratada,  sem  aprovação  da  Anvisa, RESOLVE:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  em todo  o  território  nacional,  a  suspensão  da  fabricação  de  todas  as apresentações  do  medicamento  H.  Bacter  (lansoprazol  +  claritromicina  +  amoxicilina  tri-hidratada)  pela  empresa  Cifarma  Científica Farmacêutica Ltda., utilizando insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada  com  rota  de  síntese  não  aprovada  pela  Anvisa.

Art.  2º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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