LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 2.771, DE 16 DE OUTUBRO DE 2017

17 outubro 2017  por

RESOLUÇÃO  –  RE  Nº  2.771,  DE  16  DE  OUTUBRO  DE  2017

A  Gerente-Geral  de  Inspeção  e  Fiscalização  Sanitária,  Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 973,  de  14  de  junho  de  2017,  aliado  ao  disposto  no  art.  54,  I,  §  1º  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  61  de  3  de  fevereiro  de 2016, Considerando  os  artigos  6º  e  7º  da  Lei  nº  6.360,  de  23  de setembro  de  1976; Considerando  a  classificação  de  risco  à  saúde  classe  III  da Resolução  RDC  n°  55,  de  17  de  março  de  2005; Considerando a comunicação de recolhimento voluntário, encaminhada  pela  empresa  Glenmark  Farmacêutica  Ltda.,  em  razão  de informação  divergente  do  registro  na  embalagem  do  medicamento, resolve:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  em todo  o  território  nacional,  a  suspensão  da  distribuição,  comercialização  e  uso,  do  produto  LEVOLUKAST®  10mg  +  5  mg,  frascos com   7   comprimidos   dos   lotes   05151513,   05151690,   05161362, 05161740   e   frascos   com   14   comprimidos   dos   lotes   05151250, 05151474,  05151690,  05160038,  05161362,  05161740  e  05170666, fabricados   pela   empresa   Glenmark   Farmacêutica   Ltda   (CNPJ: 44.363.661/0001-57).

Art.  2º  Determinar  que  a  empresa  promova  o  recolhimento do  estoque  existente  no  mercado,  relativo  aos  lotes  dos  produtos descritos  no  Art.  1º.

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

MARIÂNGELA  TORCHIA  DO  NASCIMENTO

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