LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 114, DE 12 DE JANEIRO DE 2018

13 janeiro 2018  por

RESOLUÇÃO-RE  Nº  114,  DE  12  DE  JANEIRO  DE  2018

A  Gerente-Geral  de  Inspeção  e  Fiscalização  Sanitária,  Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 1.959,  de  24  de  novembro  de  2017,  aliado  ao  disposto  no  art.  54,  I, §  1º  da  Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  61  de  3  de fevereiro  de  2016; Considerando o art. 7° da Lei n° 6.360 de 23 de setembro de 1976; Considerando ainda, o comunicado do Instituto Butantan que detectou  resultado  fora  de  especificação  para  o  ensaio  de  endotoxina presente  na  vacina  adsorvida  hepatite  B  (recombinante),  resolve:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  a suspensão  da  distribuição,  comércio  e  uso  do  lote  160016  do  produto vacina  adsorvida  hepatite  B  (recombinante)  produzida  pelo  Instituto Butantan,  CNPJ.  61.821.344/0001-56,  que  apresentou  contaminação por  presença  de  endotoxina  bacteriana.

Art.  2º  Dar  publicidade  ao  recolhimento  voluntário  do  lote da  vacina  com  data  de  validade  vigente  e  relacionada  no  art.  1°.

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

MARIÂNGELA  TORCHIA  DO  NASCIMENTO

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