LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.545, DE 10 DE JUNHO DE 2016

11 junho 2016  por

RESOLUÇÃO-RE  Nº  1.545,  DE  10  DE  JUNHO  DE  2016

O  Diretor  da  Agência  Nacional  de  Vigilância  Sanitária,  no uso  das  atribuições  que  lhe  conferem  o  art.  151,  V  e  VI,  e  o  art.  54, I,  §  1º  do  Regimento  Interno  aprovado  nos  termos  do  Anexo  I  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  n°  61,  de  3  de  fevereiro  de 2016,  e  a  Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  46,  de  22  de outubro  de  2015; considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando  o  comunicado  de  recolhimento  voluntário  encaminhado  pela  Blau  Farmaceutica  S/A,  em  razão  de  desvio  de  qualidade, quesito aparência, do lote 15060517 medicamento ARISCORTEN ® 100  mg,  pó  injetável,  resolve:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  a suspensão,  em  todo  o  território  nacional,  da  distribuição,  comercialização e uso do lote 15060517 (Val 05/2017) do medicamento ARISCORTEN ® (succinato  sódico  de  hidrocortisona)  100  mg,  pó  injetável, fabricado  por  Blau  Farmaceutica  S/A  (CNPJ:  58.430.828/0001-60).

Art.  2º  Determinar  que  a  empresa  promova  o  recolhimento do  estoque  existente  no  mercado,  relativo  ao  produto  descrito  no  art. 1º,  na  forma  da  Resolução-RDC  nº  55/2005.

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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