LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.533, DE 9 DE JUNHO DE 2016

10 junho 2016  por

RESOLUÇÃO-RE  Nº  1.533,  DE  9  DE  JUNHO  DE  2016

O  Diretor  da  Agência  Nacional  de  Vigilância  Sanitária,  no uso  das  atribuições  que  lhe  conferem  o  art.  151,  V  e  VI,  e  o  art.  54, I,  §  1º  do  Regimento  Interno  aprovado  nos  termos  do  Anexo  I  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  n°  61,  de  3  de  fevereiro  de 2016,  e  a  Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  46,  de  22  de outubro  de  2015: considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando  o  comunicado  de  desvio  de  qualidade  encaminhado  pela  empresa  Actavis  Farmacêutica  LTDA.,  em  razão  de  ter sido  verificado  que  a  ordem  de  embalagem  do  produto  final  foi expedida com data de validade 01/2017, entretanto a data de validade correta  seria  11/2016  para  o  lote  012433  do  medicamento  RISPERIDONA,  3  MG,  comprimido  revestido,  RESOLVE:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  a suspensão,  em  todo  o  território  nacional,  da  distribuição,  comercialização  e  uso  do  lote  012433  (Val  01/2017)  do  medicamento  RISPERIDONA,  3  MG,  comprimido  revestido,  fabricado  por  Actavis Farmacêutica  LTDA.  (CNPJ:  33150764/0001-12).

Art.  2º  Determinar  que  a  empresa  promova  o  recolhimento do  estoque  existente  no  mercado,  relativo  ao  produto  descrito  no  art. 1º,  na  forma  da  Resolução-RDC  nº  55/2005.

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

JOSÉ  CARLOS  MAGALHÃES  DA  SILVA

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