LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.413, DE 26 DE MAIO DE 2017

27 maio 2017  por

RESOLUÇÃO-RE  Nº  1.413,  DE  26  DE  MAIO  DE  2017

O Diretor-Presidente  da  Agência  Nacional  de  Vigilância  Sanitária, no uso de suas atribuições, e tendo em vista o disposto no art. 47, IX e no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do  Anexo  I  da  Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  Nº  61,  de  3 de  fevereiro  de  2016, considerando  o  art.  7°  da  Lei  n°  6.360  de  23  de  setembro  de 1976; considerando  o  art.  7º,  X  e  XV,  da  Lei  nº  9.782,  de  26  de janeiro  de  1999; considerando   os   laudos   de   análise   nº.   245.1P.0/2017   e 3945.1P.0/2016,  referentes,  respectivamente,  aos  lotes  137Q6010B  e 137Q6010C,  emitidos  pelo  Instituto  Nacional  de  Controle  de  Qualidade  em  Saúde  (INCQS),  da  vacina  conjugada  adsorvida  antidiftérica,  antitetânica,  anticoqueluche,  contra  hepatite  B  e  Haemophilus Influenzae  tipo  B,  fabricada  por  Serum  Institut  of  India  Ltd,  localizada  em  Hadapsar,  212/2,  Pune  –  411028,  Índia,  com  resultado insatisfatório  para  o  ensaio  de  potência  do  componente  diftérico, resolve:

Art.  1º  Determinar  como  medida  de  interesse  sanitário,  em todo território nacional, a suspensão da importação, distribuição e uso dos lotes 137Q6010B (Val. 02/2018) e 137Q6010C (Val. 02/2018), da vacina conjugada adsorvida antidiftérica, antitetânica, anticoqueluche, contra  hepatit e  B  e  Haemophilus  Influenzae  tipo  B,  fabricada  por Serum  Institut  of  India  Ltd,  localizada  em  Hadapsar,  212/2,  Pune  – 411028,  Índia.

Art.  2º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

JARBAS  BARBOSA  DA  SILVA  JÚNIOR

 

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