LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N°2.672, DE 22 DE SETEMBRO DE 2015

23 setembro 2015  por

RESOLUÇÃO-RE N°2.672, DE 22 DE SETEMBRO DE 2015

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 31, de 24 de julho de 2015, publicada no DOU de 27 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando a detecção de que o produto VENFORIN 150 mg (cloridrato de venlafaxina), lote 688317, contém em sua embalagem blisters de outro medicamento – ITRASPOR 100 mg (itraconazol); considerando o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela EMS Sigma Pharma, em razão de confirmação da troca de embalagens para o lote 688317 do produto VENFORIN 150 mg, que contém em sua embalagem blisters do medicamento ITRASPOR 100 mg, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do lote 688317 (Val.: 10/2016) do medicamento VENFORIN 150 mg, fabricado por EMS Sigma Pharma (CNPJ: 00923140/0001- 31).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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