LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 988, DE 15 DE ABRIL DE 2016

16 abril 2016  por

RESOLUÇÃO-RE  N°  988,  DE  15  DE  ABRIL  DE  2016

O  Diretor  da  Agência  Nacional  de  Vigilância  Sanitária,  no uso  das  atribuições  que  lhe  conferem  o  art.  151,  V  e  VI,  e  o  art.  54, I,  §  1º  do  Regimento  Interno  aprovado  nos  termos  do  Anexo  I  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  n°  61,  de  3  de  fevereiro  de 2016,  e  a  Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  46,  de  22  de outubro  de  2015, considerando  os  art.  7º,  67,  68,  da  Lei  nº  6.360,  de  23  de setembro  de  1976; considerando  o  art.  7º,  XV,  da  Lei  nº  9.782  de  26  de  janeiro de  1999;considerando o art. 15, do Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de  2013; considerando  a  Resolução-RDC  nº  16,  de  28  de  março  de 2013; considerando   as   inspeções   realizadas   na   empresa   LIMA CORPORATE  IND.  E  COM.  DE  PRODUTOS  MÉDICOS  HOSP. LTDA,  CNPJ  Nº.  07.372.557/0001-00,  a  fabricação  de  produtos  para saúde sem o cumprimento integral dos requisitos das Boas Práticas de Fabricação  conforme  Resolução  RDC  16/2013 considerando  as  comprovações  de  alteração  de  processos produtivos  sem  a  prévia  autorização  da  ANVISA  e  da  fabricação  de produtos em desacordo com o registro e evidências da fabricação dos produtos  sem  inspeção  e  testes  e  avaliação  de  segurança  e  eficácia, resolve:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  em todo  o  território  nacional,  a  suspensão  da  fabricação,  distribuição, divulgação,  comercialização  e  uso,  em  todo  o  território  nacional,  dos produtos  implantáveis  nacionais  listados  abaixo,  fabricados  pela  empresa  LIMA  CORPORATE  INDÚSTRIA  E  COMÉRCIO  DE  PRODUTOS        MÉDICOS        HOSPITALARES        LTDA        (CNPJ:07.372.557/0001-00)

Nome  Comercial                                                                                   Registro  Anvisa

Sistema  de  Prótese  Total  de  Joelho  Cimentada  Multigen  Plus  1     80297610032

Sistema  de  Prótese  Total  de  Joelho  Cimentada  Multigen  Plus  2     80297610031

Sistema  de  Prótese  Total  de  Joelho  Cimentada  Multigen  Plus  3     80297610035

Sistema  de  Prótese  Total  de  Joelho  Cimentada  Multigen  Plus  4     80297610034

Sistema  de  Prótese  Total  de  Quadril  Não  Cimentada  Self  Locking  80297610033

Sistema  de  Prótese  Total  de  Quadril  Cimentada  Friendly                  8029761004

Art.  2º  Determinar  que  a  empresa  promova  o  recolhimento de  todos  os  produtos  descritos  no  art.  1º  existentes  no  mercado.

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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