LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE N° 96, DE 10 DE JANEIRO DE 2011

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO – RE N° 96, DE 10 DE JANEIRO DE 2011

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República e a Portaria GM/MS n° 3.177, de 29 de dezembro de 2008, tendo em vista o disposto no inciso X, do art.13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art. 16, e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando o art. 23 e parágrafos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977; considerando, ainda, os Laudos de Análise Fiscal nº 1708.00/2010 e 1709.00/2010 emitidos pelo INCQS, que apresentaram resultados insatisfatórios no ensaio de Dissolução de Glibenclamida, RESOLVE :

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição cautelar, em todo o território nacional, dos Lotes 09110578 (Fab. 01/11/2009 e Val. 01/11/2011) e 09110584 (Fab. 01/11/2009 e Val. 01/11/2011) do medicamento GLIBEXIL 5 mg (Glibenclamida), fabricados pela empresa ROYTON QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA. (CNPJ 46.385.514/0001-03), localizada na Av. Casa Grande, nº 850, Piraporinha, Diadema/SP, pelo prazo de 90 (noventa) dias contados a partir da publicação desta Resolução.

Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

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