LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE N° 630, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2009

20 julho 2013  por

RESOLUÇÃO – RE N° 630, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2009

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 24 de outubro de 2007 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 4 da ANVISA, de 06 de Janeiro de 2009, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o Laudo de Análise 3297.00/2008 emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS/FIOCRUZ, que apontou como insatisfatório o lote 1527003, validade 01/2010, do medicamento BROMAZEPAN comprimido, fabricado pelo LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S.A nos ensaios de Análise de Rótulo e teor de Bromazepan,; resolve:

Art. 1º Determinar a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do lote 1527003, validade 01/2010, do medicamento BROMAZEPAN comprimido, fabricado pelo LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S.A., inscrito no CNPJ de n.º 17.159.229/0001-76, localizado na VP7-D MÓDULO 11,QUADRA 13, DAIA, ANAPÓLIS/GO, por não atender às normas sanitárias pátrias.

Art. 2°. Determinar, ainda, à empresa fabricante, que proceda ao recolhimento do lote do produto citado no artigo anterior, nos termos da Resolução RDC n° 55, de 21 de março de 2005

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AGNELO SANTOS QUEIROZ FILHO

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