LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 455, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2016

7 março 2016  por

RESOLUÇÃO-RE N° 455, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2016

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 46, de 22 de outubro de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos V e VI do art. 151, aliado ao inciso I e § 1º do art. 54 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61, de 03 de fevereiro de 2016, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pelo Laboratório Teuto Brasileiro S/A., em razão da divergência nos dizeres da aba inferior da cartonagem (embalagem secundária) do lote 1033036 do mediamento lisinopril 20mg comprimido, onde está descrita a informação “10mg” ao invés de “20mg”, R E S O LV E :

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e uso do lote 1033036 (Val.: 10/17) do medicamento Lisinopril 20 mg comprimidos, da empresa Laboratório Teuto Brasileiro S/A., (CNPJ 17.159.229/0001-76).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

Diretor

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