LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 2.892, DE 15 DE OUTUBRO DE 2015

14 outubro 2015  por

RESOLUÇÃO-RE N° 2.892, DE 15 DE OUTUBRO DE 2015

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 31, de 24 de julho de 2015, publicada no DOU de 27 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, considerando os art. 7º, 67, I, II, 68, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999; considerando o art. 15, do Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013; considerando a inspeção sanitária realizada na empresa Impol Instrumental e Implantes Ltda., o Auto de Infração AIF-001-B- 0083 e o Auto de Imposição e Penalidade AIP 001-B-0649, de 02/10/2015 emitido pela SVS- Diadema-SP; considerando a comprovação de fabricação e comercialização de PRODUTOS IMPLANTÁVEIS com o material sem especificação para implantes e em desacordo com os Registros ANVISA 10108770092 e 10108770117; considerando a comprovação de fabricação de produtos para saúde sem o cumprimento de requisitos das Boas Práticas de Fabricação, conforme Resolução RDC 16/2013, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação, distribuição, comercialização, uso ou implante de TODOS OS PRODUTOS fabricados pela empresa Impol Instrumental e Implantes Ltda. (CNPJ: 49337413/0001-55).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento de todos os produtos descritos no art. 1º existentes no mercado.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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