RESOLUÇÃO-RE N° 1.698, DE 23 DE JUNHO DE 2017
RESOLUÇÃO-RE N° 1.698, DE 23 DE JUNHO DE 2017
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 973, de 14 de junho de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016. considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando a Resolução-RDC nº 55/2005; considerando a classificação de risco à saúde como classe III; considerando o comunicado de recolhimento voluntário apresentado pela empresa devido à resultados no estudo de estabilidade insatisfatórios para o medicamento Gynera, número de registro 1.7056.0075, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e uso dos seguintes lotes do medicamento Gynera (gestodeno + etinilestradiol), número de registro 1705600750052, fabricado por Bayer S.A. (CNPJ: 18.459.628/0001-15):
| Medicamento | Lote | Validade |
| Gynera (gestodeno + etinilestradiol) com 21 drágeas | BS01EN6
BS01F2H BS01F2J BS01F4A BS01FCF BS01FJH BS01FSK BS01G1CC BS01G1D BS01GJS BS01GR4 BS01GSS BS01H6F
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04/12/2017
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Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO
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