LEGISLAÇÃO

PORTARIA SVS Nº 001 DE 03 DE JULHO DE 2015

22 julho 2015  por

PORTARIA SVS Nº 001 DE 03 DE JULHO DE 2015

DETERMINA A INTERDIÇÃO E SUSPENDE A VENDA E USO DE MEDICAMENTO, NO ÂMBITO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO.

O SUBSECRETÁRIO DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE INTERINO, no uso de suas atribuições legais, CONSIDERANDO: as disposições do art. 10 da Lei nº 6.437, de 20/08/1977, publicada no D.O.U. de 24/08/1977; o Termo de Interdição nº 02437, de 28/04/2015, lavrado pelo Setor de Indústria de Medicamentos da Divisão de Vigilância e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos, interditando os lotes, conforme abaixo mencionados, referente ao medicamento HEMITARTARATO DE RIVASTIGMINA, MS nº 1.0407.0103, fabricado pela empresa INSTITUTO VITAL BRAZIL, CNPJ: 30.064.034/0001-00, situado na Rua Maestro José Botelho, nº 64 – Vital Brazil – Niterói – RJ, por ter constatado que a empresa terceirizou a etapa de encapsulamento do medicamento, sem anuência prévia e em desacordo com as normas de Pós-Registro junto a ANVISA, contrariando os arts. 12 e 22 da Resolução RDC nº 25/2007- ANVISA e ao art. 32 da RDC nº 48/2009 – ANVISA, configurando infração sanitária tipificada pelo inciso XXIX do art. 10 da Lei Federal nº 6437/1977; e – a existência de liminar deferida parcialmente pelo Juízo da 13ª Vara da Fazenda Pública da Comarca da Capital, em sede de Mandado de Segurança, impetrado pelo Instituto Vital Brazil em face do Superintendente   de   Vigilância   Sanitária.   (Processo nº   0230644-12.2015.8.19.0001) RESOLVE:

Art. 1º – Determinar como medida de interesse sanitário a interdição, suspensão da venda e uso dos lotes, conforme abaixo mencionados, referente ao medicamento HEMITARTARATO DE RIVASTIGMINA, fabricado   pela   empresa   INSTITUTO   VITAL   BRAZIL,   CNPJ: 30.064.034/0001-00, situado na Rua Maestro José Botelho, nº 64 – Vital Brazil – Niterói –RJ.

Apresentação     Quantidade de Lotes                                   Nº dos Lotes

1,5 mg         12 (doze) sequencialmente numerados         148205 a 148216

3,0 mg       20 (vinte) sequencialmente numerados         148301 a 148321

4,5 mg       04 (quatro)                           148403, 148404, 148407 e 148408

6,0 mg   13 (treze) sequencialmente numerados 148502 e 148504 a 148515

Art. 2º -Determinar a todos os estabelecimentos de comércio e dispensação de medicamentos, em funcionamento no Estado do Rio de Janeiro, que retirem o produto referidos no art. 1º da exposição ao consumidor.

Art. 3º – Determinar aos órgãos competentes da Vigilância Sanitária das Secretarias Municipais de Saúde do Estado do Rio de Janeiro, que inspecionem os estabelecimentos de comércio e dispensação de medicamentos para verificar o cumprimento do disposto no art.3º.

Art. 4º – O não cumprimento do disposto, nesta Portaria, configura infração de natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal nº 6437, de 20/08/1977.

Art. 5º – Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Rio de Janeiro, 03 de julho de 2015

ALEXANDRE OTÁVIO CHIEPPE

Subsecretário Interino de Vigilância em Saúde

Id: 1857683

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