LEGISLAÇÃO

Radiofármacos sem registro são proibidos

18 agosto 2025  por

Uma ação de fiscalização da Anvisa determinou a interdição cautelar e a proibição dos medicamentos radiofármacos da empresa Theia Nuclear Distribuidora de Radiofármacos em Medicina Nuclear. Os medicamentos da empresa Medical Armazenagem Logística e Distribuição Ltda. também foram atingidos pela ação.

A medida, publicada no Diário Oficial desta segunda-feira (18/8), interdita e proíbe a comercialização a e importação dos mesmos produtos das duas empresas citadas. Confira os medicamentos proibidos:

– MDP (todos).

– Fitato de Sódio (todos).

– DTPA (todos).

– DMSA (todos).

O motivo da interdição cautelar e da proibição foi a comprovação da comercialização dos medicamentos radiofármacos em questão sem o devido registro na Anvisa.

A interdição cautelar, que é uma medida preventiva e temporária, tem o objetivo de evitar a circulação e o uso dos produtos. Já a proibição impede qualquer comercialização e importação dos produtos até que eles estejam adequados às normas estabelecidas.

O que diz a lei

A venda desse tipo de medicamento sem registro descumpre as medidas determinadas para radiofármacos pela Resolução da Diretoria Coletiva (RDC) 567/2021, prorrogada pela RDC 968/2025. A norma definiu critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de uma lista específica de radiofármacos industrializados.

Além disso, de acordo com o artigo 12 da Lei 6.360/76, para que medicamentos —inclusive os importados — possam ser fabricados e comercializados, precisam de autorização prévia do Ministério da Saúde.

Leia a Resolução no Diário Oficialda União:

https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-3.136-de-15-de-agosto-de-2025-648873542

 

Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa

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