LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.409, DE 1º DE JUNHO DE 2018

4 junho 2018  por

RESOLUÇÃO-RE  Nº  1.409,  DE  1º  DE  JUNHO  DE  2018

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 1.959, de 24 de  novembro  de  2017,  aliado  ao  disposto  no  art.  54,  I,  §  1º  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  61,  de  3  de  fevereiro  de 2016; Considerando o artigo 13 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de  1976; Considerando   a   confirmação,   pela   área   de   registro   de medicamentos,  de  que  a  formulação  atualmente  utilizada  para  o medicamento  SOMALGIN  CARDIO,  comprimidos  revestidos,  em todas  as  suas  apresentações,  não  foi  aprovada  pela  Anvisa,  resolve:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  a suspensão  da  fabricação  do  medicamento  SOMALGIN  CARDIO, comprimidos  revestidos,  número  de  registro  135690647,  da  empresa EMS   Sigma   Pharma   LTDA   (CNPJ:   00.923.140/0001-31)   até   a adequação  do  registro  do  medicamento  mediante  a  aprovação  da formulação  utilizada.

Art.   2º   Esta   Resolução   entra   em   vigor   na   data   de   sua publicação.

MARIÂNGELA  TORCHIA  DO  NASCIMENTO

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