LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 396, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2018

26 fevereiro 2018  por

RESOLUÇÃO-RE  Nº  396,  DE  20  DE  FEVEREIRO  DE  2018

A   Gerente-Geral   de   Inspeção   e   Fiscalização   Sanitária, Substituta,  no  uso  das  atribuições  que  lhe  foram  conferidas  pela Portaria 1.959, de 24 de novembro de 2017, aliado ao disposto no art. 54,  I,  §  1º  do  Regimento  Interno  aprovado  nos  termos  do  Anexo  I  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  61,  de  3  de  fevereiro  de 2016; Considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de  1976; Considerando  que  um  corpo  estranho  foi  encontrado  dentro de   um   frasco   do   lote   N1791505   do   medicamento   Unasyn®, sulbactam  sódico  +  ampicilina  sódica,  pó  para  solução  injetável,  1,0 G  +  2,0  G; Considerando   a   comunicação   de   recolhimento   voluntário encaminhado   pela   empresa   Wyeth   Indústria   Farmacêutica   Ltda.; resolve:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  em todo o território nacional,     a suspensão da distribuição, comercialização  e  uso  do  lote  N1791505,  do  produto  Unasyn®, sulbactam  sódico  +  ampicilina  sódica,  pó  para  solução  injetável,  1,0 G  +  2,0  G,  registro  nº  1.2110.0380,  fabricado  pela  empresa  Wyeth Indústria  Farmacêutica  Ltda.  (CNPJ:  61.072.393/0001-33).

Art.  2º  Determinar  à  empresa  o  cumprimento  de  todos  os requisitos  relativos  ao  recolhimento  descritos  na  Resolução  –  RDC  nº 55/2005.

Art.   3º   Esta   Resolução   entra   em   vigor   na   data   de   sua publicação.

MARIÂNGELA  TORCHIA  DO  NASCIMENTO

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