LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 3.015, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2017

14 novembro 2017  por

RESOLUÇÃO  –  RE  Nº  3.015,  DE  13  DE  NOVEMBRO  DE  2017

A  Gerente-Geral  de   Inspeção   e   Fiscalização   Sanitária, Substituta,  no  uso  das  atribuições  que  lhe  foram  conferidas  pela Portaria  nº  973,  de  14  de  junho  de  2017,  aliado  ao  disposto  no  art. 54,  I,  §  1º  da  Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  61  de 3  de  fevereiro  de  2016; considerando  o  art.  7º  da  Lei  nº  6.360,  de  23  de  setembro de  1976; considerando  a  Resolução-RDC  nº  55/2005; considerando  a  classificação  de  risco  à  saúde  como  classe III; considerando  comunicado  de  recolhimento  voluntário  em virtude   de   resultado   fora   de   especificação   no   ensaio   de   desintegração  para  alguns  lotes  do  medicamento  ESCLEROVITAN  PL (300mg+100mg+2,94mg),  cápsula  gelatinosa  mole,  durante  estudo de  estabilidade  de  acompanhamento,  resolve:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário, em   todo  o   território  nacional,   a  suspensão   da  distribuição,   comercialização  e  uso  dos  lotes  BR74515  (Val.  02/2018),  BR74573 (Val.  02/2018),  BR76127  (Val.  02/2018),  BR78151  (Val.  07/2018), BR78151A   (Val.   07/2018)   e   BR80333   (Val.   09/2018),   do   medicamento  ESCLEROVITAN  PL  (300mg+100mg+2,94mg),  cápsula gelatinosa   mole,   fabricado   pela   empresa   MERCK   S/A   (CNPJ: 33.069.212/0001-84).

Art.  2º  Determinar  que  a  empresa  promova  o  recolhimento do  estoque  existente  no  mercado,  relativo  aos  lotes  do  produto descrito  no  Art.  1º.

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua publicação.

MARIÂNGELA  TORCHIA  DO  NASCIMENTO

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