LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 1.421, DE 30 DE MAIO DE 2017

21 maio 2017  por

RESOLUÇÃO-RE  N° 1.421,  DE  30  DE  MAIO  DE  2017

O  Diretor-Presidente  da  Agência  Nacional  de  Vigilância  Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 47, IX e o art. 54, I,  § 1º  do  Regimento Interno  aprovado  nos  termos do  Anexo  I da  Resolução da Diretoria Colegiada – RDC N 61, 03 de fevereiro de 2016; considerando  o  art.  7º,  XV,  da  Lei  nº  9.782  de  26  de  janeiro de  1999; considerando  a  Resolução-RDC  n°55/2005; considerando a classificação de risco à saúde como classe III; considerando    o    Laudo    de    Análise    Fiscal    inicial    n.º 445.1P.0/2016  e  Laudo  de  Contraprova  445.CP.0/2016,  emitidos  pelo Laboratório  Central  Dr.  Almino  Fernandes  –  LACEN/RN,  que  apresentaram  resultados  insatisfatórios  no  ensaio  de  dissolução  de  acordo com  a  Farmacopeia  Brasileira  5ª  Edição,  para  o  lote  0015898  do medicamento  similar  Dormec  (ácido  acetilsalicílico)  100  mg  comprimidos  resolve:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 0015898 (Val. 06/2017) do medicamento Dormec (ácido acetilsalicílico) comprimidos 100 mg, fabricado por IMEC – Indústria de  Medicamentos  Custódia  Ltda  (CNPJ:  08.055.634/0002-34).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque  existente  no  mercado,  relativo  ao  produto  descrito  no  art.  1º.

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

JARBAS  BARBOSA  DA  SILVA  JR.

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