LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 1.099, DE 24 DE ABRIL DE 2017

25 abril 2017  por

RESOLUÇÃO-RE  N°  1.099,  DE  24  DE  ABRIL  DE  2017

O  Diretor  da  Agência  Nacional  de  Vigilância  Sanitária,  no uso  das  atribuições  que  lhe  conferem  o  art.  151,  V  e  VI,  e  o  art.  54, I,  §  1º  do  Regimento  Interno  aprovado  nos  termos  do  Anexo  I  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  n°  61,  de  3  de  fevereiro  de 2016,  e  a  Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  Nº  140,  de  23  de fevereiro  de  2017; considerando  o  art.  7º,  XV,  da  Lei  nº  9.782  de  26  de  janeiro de  1999; Considerando  a  Resolução  RDC  n.º  16/2013; Considerando  as  evidencias  técnico-científicas  apresentadas no  Relatório  de  Inspeção  Internacional  de  Boas  Práticas  de  Fabricação  –  BPF  de  Produtos  para  Saúde,  na  Empresa  Bellco  S.R.L, situada  em  Modena,  na  Itália,  solicitada  pelo  importador  brasileiro VR  Medical  Importadora  e  Distribuidora  de  Produtos  Médicos  Ltda, resolve:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  em todo o território nacional, a proibição da importação, comercialização e  distribuição  do  EQUIPAMENTO  MÁQUINA  DE  HEMODIÁLISE BELLCO,  Registro  Anvisa  n.º  80102510346  e  o  Material  RÁPIDO, Registro  Anvisa  n.º  80102510414,  importados  e  comercializados  no Brasil  pela  empresa  VR  Medical  Importadora  e  Distribuidora  de  Produtos  Médicos  Ltda,  CNPJ:  04.718.143/0001-4,  localizada  na  rua Batataes,  nº  391,  1º  andar  –  conjuntos  11,  12  e  13  -Jardim  Paulista  – São  Paulo-  SP,  por  descumprimentos  de  requisitos  de  Boas  Práticas de  fabricação  para  Produtos  para  Saúde.

Art.  2º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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