RESOLUÇÃO-RE Nº 918, DE 4 DE ABRIL DE 2017
RESOLUÇÃO-RE Nº 918, DE 4 DE ABRIL DE 2017
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 140, de 23 de fevereiro de 2017. considerando os arts. 12, 50, 59 e 67, I, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando, ainda, a conclusão do relatório de inspeção internacional insatisfatório para a empresa Gyungwon Medical CO., Ltd. fabricante dos produtos Polybone Original e PolyBone, importados pela empresa Biomédica Equipamentos e Suprimentos Hospitalares, considerando que a maioria das não conformidades encontradas no relatório estão relacionadas diretamente com os produtos fabricados, RESOLVE:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso dos produtos PolyBone Original Registro ANVISA 10355870054 e PolyBone Enxerto Ósseo Registro ANVISA 10355870030 fabricados pela empresa da Coréia do Sul Kyungwon Medical Co., Ltd. e que foram registrados no Brasil pela empresa Biomédica Equipamentos e Suprimentos Hospitalares, CNPJ 01.299.509/0001-40, empresa localizada no SIA Trecho 03 Lotes 625/695, Bloco C, Salas 228/230 E 232, Zona Industrial-Guará-DF.
Art. 2º Determinar, ainda, que a empresa realize o recolhimento dos produtos citados no artigo 1º em todo o território nacional.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO
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