LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 845, DE 30 DE MARÇO DE 2017

31 março 2017  por

RESOLUÇÃO-RE  N° 845,  DE  30  DE  MARÇO  DE  2017

O  Diretor  da  Agência  Nacional  de  Vigilância  Sanitária,  no uso  das  atribuições  que  lhe  conferem  o  art.  151,  V  e  VI,  e  o  art.  54, I,  §  1º  do  Regimento  Interno  aprovado  nos  termos  do  Anexo  I  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  n°  61,  de  3  de  fevereiro  de 2016,  e  a  Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  140,  de  23  de fevereiro  de  2017. Considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de  1976; Considerando  a  Resolução-  RDC  n°  55  /2005; Considerando  a  classificação  de  risco  à  saúde  como  classe III; Considerando a comunicação de recolhimento voluntário, encaminhado  pela  empresa  Teva  Farmacêutica  Ltda.,  referente  ao  medicamento  Tevacarbo  (carboplatina),  10mg/ml,  solução  injetável,  em razão  do  uso  de  um  fornecedor  do  princípio  ativo  carboplatina  diferente  do  registrado  na  Anvisa,  resolve:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  em todo  o  território  nacional,  a  suspensão  da  distribuição,  comercialização e uso, do produto Tevacarbo 10mg/ml, 15ml, lotes 15H28KC, 15H28KK  e  16C08MR  e  Tevacarbo  10mg/ml,  45ml,  lotes  15C03LA, 15C03LF,  15K10MA,  16A18LD,  16D25OC  e  16E12OE,  da  empresa Teva  Farmacêutica  Ltda  (CNPJ:  05.333.542/0001-08).

Art.  2º  Determinar  que  a  empresa  promova  o  recolhimento do  estoque  existente  no  mercado,  relativo  aos  lotes  do  produto  descrito  no  art.  1º.

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

 

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