LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 611, DE 8 DE MARÇO DE 2017

13 março 2017  por

RESOLUÇÃO-RE  N°  611,  DE  8  DE  MARÇO  DE  2017

O  Diretor  da  Agência  Nacional  de  Vigilância  Sanitária,  no uso  das  atribuições  que  lhe  conferem  o  art.  151,  V  e  VI,  e  o  art.  54, I,  §  1º  do  Regimento  Interno  aprovado  nos  termos  do  Anexo  I  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  n°  61,  de  3  de  fevereiro  de 2016,  e  a  Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  140,  de  23  de fevereiro  de  2017; considerando  o  art.  62,  caput  e  II,  da  Lei  nº  6.360,  de  23  de setembro  de  1976; considerando  o  art.  7º,  XV,  da  Lei  nº  9.782  de  26  de  janeiro de  1999; considerando  que  a  empresa  Laboratório  Químico  Farmacêutico  Bergamo  Ltda,  detentora  do  registro  do  medicamento  HOR- MOTROP 12 UI pó liofilizado + diluente , identificou e confirmou no mercado  a  presença  unidades  dos  lotes  CC40706  e  CC30963  divergentes  daquelas  constantes  no  seu  sistema  de  numeração  de  lote, tratando-se  portanto,  de  falsificação,  resolve:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  a proibição  da  distribuição,  comércio  e  uso,  bem  como  a  apreensão  e inutilização,  em  todo  o  território  nacional,  do  medicamento  Hormotrop 12UI pó liófilo injetável lote CC40706, contendo o respectivo diluente  bacteriostático  lote  091196587  com  validade  em  04/17,  e ainda,  do  lote  CC30963  com  data  de  fabricação  08/2014  e  validade 08/2016,  por  se  tratarem  de  falsificação.

Art.  2º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

JOSÉ  CARLOS  MAGALHÃES  DA  SILVA MOUTINHO

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