LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.614, DE 28 DE SETEMBRO DE 2016

30 setembro 2016  por

RESOLUÇÃO-RE  Nº  2.614,  DE  28  DE  SETEMBRO  DE  2016

Diretor  da  Agência  Nacional  de  Vigilância  Sanitária,  no uso  das  atribuições  que  lhe  conferem  o  art.  151,  V  e  VI,  e  o  art.  54, I,  §  1º  do  Regimento  Interno  aprovado  nos  termos  do  Anexo  I  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  n°  61,  de  3  de  fevereiro  de 2016,  e  a  Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  99,  de  02  de agosto  de  2016; considerando  os  arts.  12,  13,  59  e  67,  I,  da  Lei  nº  6.360,  de 23  de  setembro  de  1976; considerando  o  art.  7º,  XV,  da  Lei  nº  9.782  de  26  de  janeiro de  1999; considerando  o  não  cumprimento  das  boas  práticas  de  fabricação,  conforme  o  estabelecido  na  Resolução  –  RDC  No.  16  de  28 de março de 2003, evidenciado na inspeção conjunta da Anvisa, CVS SP  e  Visa  de  São  José  do  Rio  Preto; considerando  a  comprovação  da  fabricação  e  comercialização  do  produto  sem  registro/cadastro  na  Anvisa,  Z-BOX  CATÉTER MICROPIC  DE  MONITORAÇÃO  e  KIT  Z-BOX  VB01,  VB02, VB03,  VB04,  VB05  e  VB06,  pela  empresa  Ventura  Biomédica  Ltda. (CNPJ:  57182230/0001-36); considerando  inspeção  sanitária  realizada  na  empresa  Ventura  Biomédica  Ltda.,  em  15/08/2016,  durante  a  qual  ficou  comprovada  a  fabricação  do  produto  CATÉTER  DE  DRENAGEM  EXTERNA LCR VENTURA ZB00, registro 10175060016, e CATÉTER DE  DRENAGEM  EXTERNA  LCR ANTIMICROBIANO,  registro  10175060026,  ambos  em  desacordo  com  os  registros  na  Anvisa  por  terem  sido  fabricados  em desacordo  com  seus  respectivos  projetos  e  registros  na  Anvisa; considerando  a  interdição  do  produto,  Termo  TRM-I-B  N. 000242, lavrada em 18 de agosto de 2016 pela Vigilância Sanitária de São  José  do  Rio  Preto; considerando o Alerta 1982 publicado em 14 de setembro de 2016  pela  Anvisa,  que  envolveu  a  paralisação  da  fabricação  e  comecialização,  bloqueio  do  uso  e  recolhimento  para  destruição/descaracterização  do  produto  CATÉTER  DE  DRENAGEM  EXTERNA LCR  ANTIMICROBIANO,  registro  10175060026; considerando  a  constatação  da  divulgação  do  produto  Z- BOX      CATÉTER      MICROPIC      DE      MONITORAÇÃO      no https://www.youtube.com/watch?v=hyLVyyTKZsE,  resolve:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  em todo  o  território  nacional,  a  suspensão  da  fabricação,  distribuição, divulgação,  comercialização  e  uso  do  produto  Z-BOX  CATÉTER  MICROPIC   DE   MONITORAÇÃO   ZB00   e   KIT   Z-BOX   VB01, VB02, VB03, VB04, VB05 e VB06, fabricados pela empresa Ventura Biomédica  Ltda.  (CNPJ:  57182230/0001-36),  por  estar  o  mesmo  sem registro/cadastro; Art.  2º.  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  em todo  o  território  nacional,  a  suspensão  da  fabricação,  distribuição, divulgação, comercialização e uso dos produtos CATÉTER DE DRENAGEM EXTERNA LCR VENTURA, registro 10175060016, e CATÉTER  DE  DRENAGEM  EXTERNA  LCR  ANTIMICROBIANO, registro  10175060026,  fabricados  pela  empresa  Ventura  Biomédica Ltda.  em  desacordo  com  seus  respectivos  projetos  e  registros  na Anvisa;

Art.  3º  Determinar  que  a  Ventura  Biomédica  Ltda.,  CNPJ: 57182230/0001-36,  promova  o  recolhimento  dos  produtos  existente no  mercado,  relativo  aos  produtos  descritos  no  art.  1º  e  2º.

Art.  4º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

JOSÉ  CARLOS  MAGALHÃES  DA  SILVA MOUTINHO

Outras: