LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 456, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2016

25 fevereiro 2016  por

RESOLUÇÃO-RE N° 456, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2016

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 46, de 22 de outubro de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos V e VI do art. 151, aliado ao inciso I e § 1º do art. 54 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61, de 03 de fevereiro de 2016, considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando a comunicação de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa Genzyme do Brasil Ltda., referente ao medicamento Thyrogen (alfatirotropina), solução injetável, tendo em vista a presença de pequenos fragmentos de vidro dentro do frasco, resolve;

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do lote nº E4029 (Val 12/2017), do produto Thyrogen,1,1 mg, solução injetável,   da empresa Genzyme   do Brasil   Ltda. (CNPJ: 68.132.950/0001-03).

Art. 2º Determinar à empresa o cumprimento de todos os requisitos relativos ao recolhimento descritos na Resolução – RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

Diretor

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