LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 490, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2016

26 fevereiro 2016  por

RESOLUÇÃO-RE N° 490, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2016

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 46, de 22 de outubro de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos V e VI do art. 151, aliado ao inciso I e § 1º do art. 54 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61, de 03 de fevereiro de 2016, considerando os artigos 12, 50, 59, 67, inciso I, todos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o artigo 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999; considerando que a empresa Indústria Farmacêutica Santa Terezinha Ltda., não cumpre com os requisitos técnicos de Boas Praticas de Fabricação de Medicamentos estabelecidos pela Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, e de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro estabelecidos pela Resolução RDC nº 16, de 28 de março de 2013, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário em todo o território nacional, a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso de todo os lotes e de todos os produtos fabricados pela empresa Indústria Farmacêutica Santa Terezinha Ltda. (CNPJ: 79.648.523/0001-07), localizada à Rua Vidal Procópio Lohm, nº 315, Distrito Industrial, São José, SC.

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativos aos produtos descritos no art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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