LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 2.941, DE 19 DE OUTUBRO DE 2015

18 outubro 2015  por

RESOLUÇÃO-RE N° 2.941, DE 19 DE OUTUBRO DE 2015

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 31, de 24 de julho de 2015, publicada no DOU de 27 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa Takeda Pharma Ltda., em razão da presença de partículas visíveis na solução injetável do lote 11038662 do medicamento DRAMIN B6 DL solução injetável 10mL, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e uso do lote 11038662 (Val.: 10/2016) do medicamento DRAMIN     B6 DL     solução injetável     10mL, registro     n° 1.0639.0241.004-4, fabricado por Takeda   Pharma Ltda. (CNPJ: 60397775/0008-40).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta   Resolução entra em vigor a   partir do dia 16/10/2015.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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