LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 147, DE 15 DE JANEIRO DE 2015

16 janeiro 2015  por

RESOLUÇÃO-RE Nº 147, DE 15 DE JANEIRO DE 2015

O Superintendente Substituto de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº. 1.018, de 16 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 17 de junho de 2014, aliada à Portaria nº. 993, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliadas aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando a Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010; considerando as irregularidades detectadas durante inspeção realizada no período de 17/11/2014 a 21/11/2014 para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa Wockhardt Limited, fabricante dos medicamentos WOSULIN N, WOSULIN R e WOSULIN 70/30, que foi considerada insatisfatória, resolve:

Art. 1º Determinar como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da importação dos medicamentos WOSULIN N (insulina isofana), WOSULIN R (insulina humana) e WOSULIN 70/30 (insulina bifásica), 100 UI/ML, em todas as apresentações comerciais, fabricados a partir de 17/11/2014, pela empresa Wockhardt Limited, localizada na Biotech Park, H-14/2, MDIDC Waluj, Aurangabad 43116, Maharashtra, Índia, importados por Meizler UCB Biopharma S.A. (CNPJ: 64.711.500/0001-14).

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL ROBERTO CORADI DE FREITAS

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