LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 55, DE 9 DE JANEIRO DE 2015

10 janeiro 2015  por

RESOLUÇÃO-RE Nº 55, DE 9 DE JANEIRO DE 2015

O Superintendente Substituto de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº. 1.018, de 16 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 17 de junho de 2014, aliada à Portaria nº. 993, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliadas aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações, considerando os artigos 6º e 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando a notificação de desvio de qualidade realizada pela empresa Merck S.A. que descreveu a detecção de impureza acima do limite de especificação no insumo ativo citrato de clomifeno, utilizado na fabricação do medicamento SEROPHENE, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos lotes A116, A117, A118 (Val.: 08/2016) e A120 (Val.: 11/2016) do medicamento SEROPHENE (citrato de clomifeno) 50 MG, comprimidos, importado por Merck S.A. (CNPJ: 33.069.212/0001-84).

Art. 2º. Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado relativo aos lotes descritos no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL ROBERTO CORADI DE FREITAS

Outras: