LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.459, DE 9 DE SETEMBRO DE 2014

12 setembro 2014  por

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.459, DE 9 DE SETEMBRO DE 2014

O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº 131, de 31 de janeiro de 2014, publicada no D.O.U. de 3 de fevereiro de 2014, e a Portaria nº. 993, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando, ainda, o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa Prati, Donaduzzi & Cia Ltda., em razão de terem sido detectados pontos de cristalização nos lotes descritos na tabela do art. 1º do medicamento genérico Acebrofilina 10 mg/ml, xarope 120 mL, embalagem hospitalar, resolve:

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comércio e uso dos lotes descritos na tabela a seguir do medicamento genérico ACEBROFILINA 10 MG/ML, XAROPE 120 ML, EMBALAGEM HOSPITALAR (Registro MS: 1.2568.0159.009-8), produzido pela  empresa Prati, Donaduzzi & Cia Ltda. (CNPJ: 73.856.593/0001-66), localizada em Rua Mitsugoro Tanaka, 145 – Centro Industrial Nilton Arruda, Toledo/PR.

Lote                            Va l i d a d e

14C603                         03/2016

14C79Y                          03/2016

14D855                         04/2016

14D91P                         04/2016

14D92P                         04/2016

14D93P                         04/2016

14E837                          05/2016

14F64M                         06/2016

14F65M                        06/2016

14F16T                         06/2016

14G83F                         07/2016

14G02G                         07/2016

Art. 2º Determinar à empresa o cumprimento de todos os requisitos relativos ao recolhimento descritos na Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

EDUARDO HAGE CARMO

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