LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE N° 1.163, DE 31 DE MARÇO DE 2014

30 abril 2014  por

RESOLUÇÃO – RE N° 1.163, DE 31 DE MARÇO DE 2014

O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria 257, de 28 de fevereiro de 2014, publicado no D.O.U. de 5 de março de 2014, o inciso XXIV do art. 41, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando comunicação de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa Glaxo Smithkline Brasil Ltda., referente ao medicamento Queopine, pela constatação de não conformidades em embalagens do produto, dada a troca de bulas não relacionadas ao medicamento, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e uso dos lotes C203361R, C203361R1, C203765R1, C203763R, C203361R4 (amostra grátis) e C203361R5 (amostra grátis), todos do medicamento Queopine (hemifumarato de quetiapina), Registro MS.: 1.0107.0292, fabricado pela empresa Glaxo Smithkline Brasil Ltda., CNPJ: 33.247.743/0001-10, situada à Estrada do Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro/RJ.

Art. 2º Determinar à empresa o cumprimento de todos os requisitos relativos ao recolhimento descritos na Resolução – RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

EDUARDO HAGE CARMO

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