LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE N° 836, DE 6 DE MARÇO DE 2014

21 março 2014  por

RESOLUÇÃO – RE N°  836, DE 6 DE MARÇO DE 2014

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1° de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e  § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 a ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1.355, de 27 de agosto de 2013, publicada no DOU de 28 de agosto de 2013,considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando ainda os Laudos de Análise 894.00/2013, 578.00/2013 e 575.00/2013, emitidos pelo Instituto Adolfo Lutz, que evidenciaram resultados insatisfatórios nos ensaios de aspecto e pH para os lotes 3177 (Fab. 03/2012 Val. 03/2014), 3207 (Fab. 07/2012 Val. 07/2014) e 3216 (Fab. 08/2012 Val. 08/2014) respectivamente, do medicamento Hidróxido de Alumínio 60mg/mL – marca Alumimax, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, dos lotes 3177 (Fab. 03/2012 Val. 03/2014), 3207 (Fab. 07/2012 Val. 07/2014) e 3216 (Fab. 08/2012 Val. 08/2014) do medicamento Hidróxido de Alumínio 60mg/mL – marca Alumimax, fabricados pela empresa Natulab Laboratório S.A. (CNPJ: 02.456.955/0001-83), situada à Rua H, nº02, Galpão III – Urbis II -Santo Antônio de Jesus – BA.

Art. 2º Determinar, ainda, que a empresa fabricante promova o recolhimento de todo o estoque existente no mercado, referente aos lotes citados no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA

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