LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO SES Nº 2451 DE 05 DE JULHO DE 2004

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO SES Nº 2451 DE 05 DE JULHO DE 2004

INTERDITA EMPRESA SUSPENDE A FABRICAÇÃO,
COMERCIALIZAÇÃO, VENDA E USO DE MEDICAMENTO
NO AMBITO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO

O SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e considerando:

As disposições do Art. 10 inciso da Lei nº 6437 de 20/08/1977, publicada no DOU de 24/08/1977.

Os Relatórios de Inspeção e Reinspeção elaborados por equipe do Departamento de Fiscalização de Medicamentos e Afins do Centro de Vigilância Sanitária desta Secretaria de Estado de Saúde, na empresa FARMABRAZ BETA ATALAIA FARMACÊUTICA LTDA., situada na Rua Comendador João Carneiro de Almeida, nº 36 – Engenho de Dentro – Rio de Janeiro – RJ, que constatou que a empresa não atende as Boas Práticas de Fabricação e Controle, por não cumprir 07 (sete) itens imprescindíveis e 80 (oitenta) itens necessários da Resolução RDC/ANVISA/MS nº 210/03;

O descumprimento sucessivo das exigências emanadas do órgão competente de Vigilância Sanitária Estadual;

RESOLVE:

Art.1º – Determinar a interdição, suspenção da fabricação venda e uso de todos os lotes de todos os medicamentos fabricados pela empresa FARMABRAZ BETA ATALAIA FARMACEUTICA LTDA., situada na Rua Comendador João Carneiro de Almeida, nº 36 – Engenho de Dentro – Rio de Janeiro – RJ.

Art.2º – Interditar a empresa FARMABRAZ BETA ATALAIA FARMACÊUTICA LTDA.

Art.3º – Determinar à empresa FARMABRAZ BETA ATALAIA FARMACEUTICA LTDA., que proceda o recolhimento imediato de todos os lotes de todos os medicamentos por ela fabricados e comercializados e que apresente mapa de distribuição e recolhimento ao Centro de Vigilância Sanitária no prazo de 10 (dez) dias.

Art 4º – Determinar a todos os estabelecimentos de comercio e dispensação de medicamentos em funciona,mento no Estado do Rio de Janeiro, que retirem os lotes de medicamentos referido no Art. 1º da exposição consumidor/paciente.

Art.5º – Determinar aos órgãos competentes da Vigilância Sanitária das Secretarias Municipais de Saúde do Estado do Rio de Janeiro, que inspecionem os estabelecimentos de comércio e dispensação de medicamentos para verificar o cumprimento do disposto no Art. 1º.

Art.6º – O não cumprimento do disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária com sanções prevista na Lei Federal nº 6437 de 20/08/1977.

Art.7º – Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Rio de Janeiro, 05 de julho de 2004.

GILSON CANTARINO O’DWYER
Secretário de Estado de Saúde

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