LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 83, DE 10 DE JANEIRO DE 2013

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO-RE N° 83, DE 10 DE JANEIRO DE 2013

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 498, de 29 de março de 2012, considerando, o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando, que foram encontrados no mercado 4 caixas com 100 ampolas cada, do produto Hytropin (Sulfato de Atropina), onde o rótulo da caixa consta 0,50 mg/ml e os rótulos das ampolas constam 0,25mg/ml. considerando ainda que a empresa fabricante informou que após análise do produto suspeito, confirmou o desvio de qualidade, onde verificou a concentração de 0,50 mg/ml ao invés de 0,25 mg/ml, como consta no rótulo da ampola, resolve:

 

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do medicamento Hytropin (Sulfato de Atropina), 0,50 mg/ml, lote 12090993, validade 09/2014, fabricado pela empresa Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda. CNPJ nº. 17.174.657/0001-78, localizada na Rua Dr. Irineu Marcellini, n° 303, São Geraldo, Ribeirão das Neves – MG, por apresentar desvio de qualidade.

 

Art. 2º. Determinar, ainda, que a empresa fabricante promova o recolhimento de todo o estoque existente no mercado do medicamento referido no art. 1º, na forma da Resolução RDC nº 55/2005.

Art. 3º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

 

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

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