LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 82, DE 10 DE JANEIRO DE 2013

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO-RE N° 82, DE 10 DE JANEIRO DE 2013

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 498, de 29 de março de 2012. considerando o art. 7º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de

1976; considerando a Resolução-RDC nº 55/2005; considerando, ainda, o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa em 10/12/2012, resolve:

 

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e uso do lote 2063110 (fab.06/2012; val. 06/2014) do medicamento VALERIANE (Valeriana officinalis), fabricado pela empresa Zydus Healthcare Brasil Ltda, CNPJ nº 17.115.437/0001-73, por ter sido constatado que a embalagem primária contém REFORGAN (aspartato de arginina), também fabricado pela Zydus Healthcare Brasil Ltda.

 

Art. 2º Determinar à empresa o cumprimento de todos os requisitos relativos ao recolhimento descritos na Resolução-RDC nº 55/2005.

 

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

 

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

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