RESOLUÇÃO RE Nº 3.542 DE 09 DE NOVEMBRO DE 2007
RESOLUÇÃO RE Nº 3.542 DE 09 DE NOVEMBRO DE 2007
O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 6 de julho de 2005 do Presidente da República e a Portaria GM/MS n° 2881, de 16 de novembro de 2006, tendo em vista o disposto no inciso X, do art.13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art. 16, e no inciso I, § 1 ºdo art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando o artigo 7 ºda Lei n º6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando os Laudos de Análise Fiscal de Amostra Única N ºs 6750.00/2007 e 6922.00/2007, emitidos pelo Instituto Adolfo Lutz, cujos resultados apontaram insatisfatoriedade nos ensaios de Aspecto, Volume da Suspensão e Teor de Acetato de Medroxiprogesterona e o Laudo de Análise Fiscal de Amostra Única n º 6775.00/2007 também emitido pelo Instituto Adolfo Lutz, cujo resultado apontou insatisfatoriedade nos ensaios de Aspecto e Volume da Suspensão; considerando o Comunicado CVS – 215/2007 – GT Medicamentos/DITEP do Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo, resolve:
Art. 1 º – Determinar a suspensão do comércio e uso, em todo o território nacional, dos lotes 080496, 087359.1 e 080501-1, todos fabricados em 05/2007 e com validade até 05/2009, do medicamento CONTRACEP (Acetato de Medroxiprogesterona), fabricados pela empresa SIGMA PHARMA DIVISÃO DA NATURE’S PLUS FARMACÊUTICA LTDA (CNPJ 57.507.378/0001-01), com sede na Rodovia SP- 101, Km 8, Hortolândia/SP.
Art. 2 º – Determinar, ainda, à empresa fabricante, que proceda ao recolhimento dos lotes do produto citado no artigo anterior, nos termos da Resolução RDC no- . 55, de 21 de março de 2005.
Art. 3 º – Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
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