LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 2615, DE 14 DE OUTUBRO DE 2005

20 julho 2013  por

RESOLUÇÃO-RE Nº 2615, DE 14 DE OUTUBRO DE 2005

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº. 249, de 14 de julho de 2005; 

considerando o art. 7º, da Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976; 

considerando o art. 8º e §1º do art. 148, do Decreto nº. 79.094, de 5 de janeiro de 1977; 

considerando a inspeção realizada no período de 21 e 22 de setembro de 2005, cujo objetivo foi verificar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação – Resolução RDC n.º 210/03; 

considerando o Auto de Infração Sanitária nº. 558/2005-GFIMP/GGIMP; resolve: 

Art. 1º. Determinar a suspensão da fabricação, do comércio e do uso, em todo território nacional, do medicamento NEVIRAPINA 50mg/5ml suspensão (Neviral), produzido pela empresa Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda., localizada na Rodovia Itapira Lindóia Km 14, Itapira/SP, por não atender as exigências regulamentares da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. 

VICTOR HUGO COSTA TRAVASSOS DA ROSA

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