RESOLUÇÃO SESDEC Nº 575 DE 26 DE FEVEREIRO DE 2009
RESOLUÇÃO SESDEC Nº 575 DE 26 DE FEVEREIRO DE 2009
DETERMINA A DESINTERDIÇÃO DA FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO NO ÂMBITO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO.
O SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE E DEFESA CIVIL , no uso de suas atribuições legais, CONSIDERANDO: -as disposições do art. 10, inciso XXVIII da Lei nº 6.437, de 20/08/1977, publicada no D.O.U. de 24/08/1977, e -o Parecer Técnico elaborado por técnicos da Divisão de Vigilância e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos, da Coordenação de Vigilância Sanitária desta Secretaria de Estado de Saúde e Defesa Civil e documento protocolado pela empresa INDÚSTRIA FARMACÊUTICA MILIAN LTDA, referente a todos os lotes fabricados a partir do lote nº 0100408, do medicamento ALOPURIMILIUM COMPRIMIDO 100 MG, fabricado por INDÚSTRIA FARMACÊUTICA MILIAN LTDA, CNPJ: 29.333.218/0001-40, situada a Rua Professor José de Souza Herdy – 25 de Agosto – Duque de Caxias – RJ, tendo em vista a adequação da fórmula de composição ao Registro do produto junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – MS,RESOLVE:
Art. 1º – Determinar a desinterdição da fabricação, do medicamento ALOPURIMILIUM COMPRIMIDO 100 MG, dos lotes fabricados a partir do lote 0100408 em diante, fabricado por INDÚSTRIA FARMACÊUTICA MILIAN LTDA, CNPJ: 29.333.218/0001-40, situada a Rua Professor José de Souza Herdy – 25 de Agosto – Duque de Caxias – RJ.
Art. 2º – Os lotes do produto ALOPURIMILIUM COMPRIMIDO 100 MG, fabricados com fórmula de composição divergente ao registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária permanecem interditados.
Art. 3º – Determinar à empresa INDÚSTRIA FARMACÊUTICA MILIAN LTDA., que proceda ao recolhimento imediato dos lotes citados no art. 2º, em cumprimento a Resolução RDC nº 55/2004. Apresentar mapa de distribuição e recolhimento a Coordenação de Vigilância Sanitária no prazo de 15 (quinze) dias.
Art. 4º – O não cumprimento do disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal nº 6437, de 20/08/1977.
Art. 5º – Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
Rio de Janeiro, 26 de fevereiro de 2009
SÉRGIO CÔRTES
Secretário de Estado de Saúde e Defesa Civil
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