LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO SESDEC N° 829 DE 17 DE SETEMBRO DE 2009

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO SESDEC N° 829 DE 17 DE SETEMBRO DE 2009

DETERMINA A INTERDIÇÃO CAUTELAR, SUSPENDE A VENDA, DISTRIBUIÇÃO, DISPENSAÇÃO E USO DE MEDICAMENTO NO ÂMBITO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO.

O SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE E DEFESA CIVIL , no uso de suas atribuições legais, CONSIDERANDO: as disposições do Artigo 10, inciso XXVIII da Lei nº 6.437 de 20/08/1977, publicada no D O U de 24/08/1977; e os Laudos de Análise nº 1317.00/2009 e nº 1315.00/2009, emitidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, referente à análise fiscal da amostra coletada pela Superintendência de Vigilância Sanitária – SESDEC-RJ, respectivamente referentes ao lote 143226, data de fabricação 01/10/2008, data de validade 01/10/2010, do medicamento TAMOXIN – CITRATO DE TAMOXIFENO 20 mg, comprimido revestido, e ao lote 143378, data de fabricação 01/10/2008, data de validade 01/10/2010, do medicamento CITRATO DE TAMOXIFENO 20 mg, comprimido revestido, fabricados por EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA ., situada na Avenida Vereador José Diniz, nº 3.465 São Paulo -SP, por apresentarem a amostra analisada resultado insatisfatório quanto ao ensaio de Dissolução de Tamoxifeno, RESOLVE:

Art. 1º Determinar como medida de interesse sanitário, a interdição cautelar, suspensão da venda, distribuição, dispensação e uso do lote 143226, data de fabricação 01/10/2008, data de validade 01/10/2010, do medicamento TAMOXIN – CITRATO DE TAMOXIFENO 20 mg, comprimido revestido, e ao lote 143378, data de fabricação 01/10/2008, data de validade 01/10/2010, do medicamento CITRATO DE TAMOXIFENO 20 mg, comprimido revestido, fabricados por EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA., situada na Avenida Vereador José Diniz, nº 3.465 – São Paulo -SP.

Art. 2º Determinar a todos os estabelecimentos de comércio e dispensação de medicamentos em funcionamento no Estado do Rio de Janeiro, que retirem os lotes dos medicamentos referidos no artigo 1º da exposição ao consumidor/paciente.

Art. 3º Determinar aos órgãos competentes da Vigilância Sanitária das Secretarias Municipais de Saúde do Estado do Rio de Janeiro, que inspecionem os estabelecimentos de comércio e dispensação de medicamentos para verificar o cumprimento do disposto nos arts. 1º e 2º.

Art. 4º O não cumprimento do disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal nº 6437 de 20/08/1977.

Art. 5º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Rio de Janeiro, 17 de setembro de 2009

SÉRGIO CÔRTES

Secretário de Estado de Saúde e Defesa Civil

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