LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO SESDEC N° 650 DE 06 DE MAIO DE 2009*

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO SESDEC N° 650 DE 06 DE MAIO DE 2009*

DETERMINA A INTERDIÇÃO, SUSPENDE A VENDA, DISTRIBUIÇÃO, DISPENSAÇÃO E USO DE MEDICAMENTO NO ÂMBITO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO.

O SECRETARIO DE ESTADO DE SAÚDE E DEFESA CIVIL no uso de suas atribuições legais CONSIDERANDO: as disposições do art 10 inciso XXVIII da Lei n° 6 437 de 20/08/1977 publicada no D O U de 24/08/1977 e o Laudo de Analise 2955 00/2008 emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde referente a analise fiscal da amostra coletada pela Superintendência de Vigilância Sanitária – SESDEC-RJ do lote 1903400 data de fabricação 01/05/2008 data de validade 01/04/2010 do medicamento AXETIL CEFUROXIMA – 250mg/5ml importado por RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA situada na Avenida Eugênio Borges n° 1060 – Arsenal – São Gonçalo – RJ por apresentar a amostra analisada resultado insatisfatório quanto aos ensaios de Analise de Rotulo e Aspecto RESOLVE:

Art. 1° Determinar como medida de interesse sanitário a interdição suspensão da venda distribuição dispensação e uso do lote 1903400 data de fabricação 01/05/2008 data de validade 01/04/2010 e dos lotes nos 1903406 data de fabricação 20/08/2008 1914846 data de fabricação 07/08/2008 1914850 data de fabricação 07/08/2008 1914863 data de fabricação 07/08/2008 1914866 data de fabricação 07/08/2008 1929051 data de fabricação 04/09/2008 1929053 data de fabricação 04/09/2008 1929907 data de fabricação 04/09/2008 e 1929909 data de fabricação 17/09/2008 do medicamento AXETIL CEFUROXIMA – 250mg/5ml importado por RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA situada na Avenida Eugênio Borges n° 1060 – Arsenal – São Gonçalo – RJ.

Art. 2° Determinar a empresa RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA que proceda ao recolhimento imediato dos lotes citados no art 1° em cumprimento a Resolução RDC n° 55/04 Apresentar mapa de distribuição e recolhimento a Coordenação de Vigilância Sanitária no prazo de 15 (quinze).

Art. 3° Determinar a todos os estabelecimentos de comercio e dispensação de medicamentos em funcionamento no Estado do Rio de Janeiro que retirem os lotes do medicamento referido no art 1o da exposição ao consumidor/ paciente.

Art. 4° Determinar aos órgãos competentes da Vigilância Sanitária das Secretarias Municipais de Saúde do Estado do Rio de Janeiro que inspecionem os estabelecimentos de comercio e dispensação de medicamentos para verificar o cumprimento do disposto nos artigos 1° e 2°.

Art. 5° O não cumprimento do disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal n° 6437 de 20/08/1977.

Art. 6° Esta Resolução entrara em vigor na data de sua publicação revogadas as disposições em contrario.

Rio de Janeiro 06 de maio de 2009

SÉRGIO CORTES

Secretario de Estado de Saúde e Defesa Civil

•Republicada por incorreção no original publicado no D O de 12 05 2009

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